Zakres merytoryczny:

• podstawy prawne i wymagania organizacyjne dotyczące badań POCT;
• definicja i zakres badań wykonywanych w miejscu opieki nad pacjentem;
• znaczenie kliniczne szybkiego uzyskania wyniku;
• korzyści, ograniczenia, wyzwania i ryzyka związane z POCT;
• miejsce POCT w strukturze organizacyjnej podmiotu leczniczego;
• odpowiedzialność podmiotu leczniczego, medycznego laboratorium diagnostycznego, kierownika laboratorium, koordynatora POCT, zespołu do spraw POCT oraz kierowników jednostek klinicznych;
• zasady powoływania, skład i zadania zespołu do spraw POCT;
• współpraca laboratorium z jednostkami klinicznymi;
• ogólne zasady nadzoru nad wyposażeniem wykorzystywanym w POCT.

Część praktyczna:

• analiza przykładowej struktury organizacyjnej systemu POCT;
• przyporządkowanie odpowiedzialności poszczególnym osobom;
• określenie obszarów odpowiedzialności laboratorium i jednostki klinicznej;
• opracowanie przykładowego zakresu zadań zespołu do spraw POCT.

Zakres merytoryczny:

• zasady zgłaszania potrzeby wdrożenia nowego badania;
• ocena uzasadnienia klinicznego i organizacyjnego;
• określenie populacji pacjentów i miejsca wykonywania badań;
• kryteria wyboru urządzenia;
• rodzaj materiału biologicznego i sposób jego pobierania;
• czas uzyskania wyniku, zakres pomiarowy i ograniczenia metody;
• łatwość obsługi i ryzyko błędów operatora;
• wymagania dotyczące identyfikacji pacjenta, operatora i urządzenia;
• możliwość zarządzania dostępem i blokowania urządzenia;
• integracja z systemem pośredniczącym, LIS i HIS;
• dostępność, przechowywanie odczynników, materiałów zużywalnych, serwisu i wsparcia technicznego;
• ocena całkowitych kosztów wdrożenia i eksploatacji;
• ocena ryzyka przed wdrożeniem;
• dokumentowanie procesu wyboru i zatwierdzenia urządzenia.

Część praktyczna:

• porównanie dwóch urządzeń na podstawie ustalonych kryteriów;
• wybór urządzenia dla określonej jednostki i grupy pacjentów;
• identyfikacja kosztów pośrednich i ryzyk organizacyjnych;
• przygotowanie skróconej listy kontrolnej wyboru urządzenia;
• analiza ryzyka wdrożenia urządzenia bez integracji z systemem informatycznym.

Zakres merytoryczny:

• struktura dokumentacji systemu POCT;
• nadrzędna procedura organizacji i nadzoru nad badaniami;
• instrukcje stanowiskowe dla poszczególnych urządzeń;
• zasady zlecania, wykonywania i zatwierdzania badań;
• potwierdzanie wykonania badania przez operatora;
• codzienne potwierdzanie prawidłowości procesu badawczego;
• formularze i rejestry stosowane w systemie POCT;
• dokumentowanie kontroli jakości, konserwacji, awarii, serwisu i działań naprawczych;
• prowadzenie i archiwizacja zapisów;
• nadzór nad aktualnością procedur i instrukcji;
• przygotowanie dokumentacji do audytu lub przeglądu akredytacyjnego.

Część praktyczna:

• przegląd przykładowej procedury POCT;
• identyfikacja brakujących lub niejednoznacznych zapisów;
• przygotowanie wykazu dokumentów i zapisów wymaganych podczas oceny systemu.

Zakres merytoryczny:

• różnice między walidacją a weryfikacją procedury badawczej;
• ustalanie zakresu oceny przed rozpoczęciem rutynowego użytkowania;
• weryfikacja deklaracji producenta;
• ocena analityczna metody;
• ocena zakresu pomiarowego i wartości granicznych;
• wpływ rodzaju materiału biologicznego na wynik;
• porównanie wyników POCT z metodą laboratoryjną;
• dobór próbek i zakresu stężeń;
• ocena obciążenia systematycznego;
• zgodność analityczna i kliniczna;
• ustalanie kryteriów akceptacji;
• dokumentowanie wyników;
• decyzja o dopuszczeniu urządzenia do użytkowania;
• postępowanie w przypadku niespełnienia kryteriów.

Część praktyczna:

• analiza przykładowych wyników precyzji;
• obliczenie współczynnika zmienności i porównanie go z kryterium akceptacji;
• ocena wyników porównania urządzenia POCT z metodą laboratoryjną;
• analiza przypadku wysokiej korelacji przy istotnym obciążeniu systematycznym;
• przygotowanie decyzji o dopuszczeniu, warunkowym dopuszczeniu albo niedopuszczeniu urządzenia.

Zakres merytoryczny:

• cele wewnętrznej kontroli jakości;
• dobór materiałów kontrolnych i liczby poziomów kontroli;
• ustalanie częstotliwości wykonywania kontroli;
• kontrola po zmianie partii materiałów, serwisie, awarii lub zmianie lokalizacji urządzenia;
• codzienne potwierdzanie prawidłowości procesu badawczego;
• ustalanie kryteriów akceptacji;
• interpretacja wyników kontroli;
• postępowanie z wynikiem nieakceptowalnym;
• wstrzymanie badań pacjentów;
• ocena wyników wykonanych od ostatniej prawidłowej kontroli;
• dokumentowanie podjętych działań;
• zewnętrzna ocena jakości;
• alternatywne formy oceny jakości w przypadku braku programu EQA;
• okresowe porównania z laboratorium i pomiędzy urządzeniami;
• rejestrowanie niezgodności i analiza ich przyczyn;
• działania korygujące i ocena ich skuteczności;
• wskaźniki jakości i okresowe przeglądy.

Część praktyczna:

• interpretacja przykładowej serii wyników kontroli jakości;
• opracowanie algorytmu postępowania w przypadku uzyskania wyniku kontroli jakości wykraczającego poza wcześniej ustalone kryteria;
• ocena, które wyniki pacjentów wymagają ponownej analizy;
• analiza rozbieżności między wynikiem POCT a wynikiem laboratoryjnym;
• ocena porównywalności dwóch urządzeń;
• analiza wyniku EQA i zaplanowanie działań korygujących.

Zakres merytoryczny:

• procedury przedanalityczne (identyfikacja pacjenta, operatora, urządzenia, miejsca i czasu wykonania badania, przygotowanie pacjenta i wybór właściwego materiału biologicznego);
• pobieranie materiału do badania, identyfikacja materiału, czas od pobrania do wykonania badania;
• postępowanie z komunikatami i błędami urządzenia; wyniki poza zakresem pomiarowym;
• błędy przedanalityczne, analityczne i poanalityczne;
• zatwierdzanie i dokumentowanie wyników;
• wymagane elementy sprawozdania z badania POCT;
• standaryzacja komentarzy do wyników;
• podstawowe zasady kodowania LOINC;
• zapewnienie pełnej identyfikowalności procesu.

Część praktyczna:

• analiza przykładów błędów przedanalitycznych, analitycznych i poanalitycznych;
• ocena kompletności przykładowego wyniku badania;
• przygotowanie komentarza do wyniku;
• dobór kodu LOINC dla wybranego badania POCT.

Zakres merytoryczny:

• wymagania wobec personelu wykonującego badania POCT;
• prowadzenie imiennej listy uprawnionych operatorów;
• program szkolenia wstępnego;
• szkolenia okresowe oraz szkolenia po zmianie urządzenia lub procedury;
• praktyczna nauka obsługi urządzenia;
• metody oceny kompetencji operatora;
• ocena znajomości fazy przedanalitycznej, analitycznej i poanalitycznej;
• zarządzanie dostępem do urządzeń;
• dokumentowanie szkolenia i oceny umiejętności;
• odpowiedzialność operatora za wykonanie i zapis wyniku;
• postępowanie po stwierdzeniu braku lub utraty kompetencji.

Część praktyczna:

• analiza przykładowej karty kompetencji operatora;
• przygotowanie kryteriów dopuszczenia personelu do wykonywania badania;
• omówienie przypadku wykonania badania przez osobę bez aktualnych uprawnień;
• opracowanie działań po stwierdzeniu braku kompetencji operatora.

Zakres merytoryczny:

• rozwój POCT poza środowiskiem szpitalnym;
• zastosowanie badań w podstawowej opiece zdrowotnej, ambulatoryjnej opiece specjalistycznej, ratownictwie medycznym i opiece domowej;
• wpływ POCT na skrócenie ścieżki diagnostycznej;
• organizacja nadzoru nad badaniami wykonywanymi w jednostkach oddalonych od laboratorium;
• wyzwania związane z wykonywaniem badań przez personel o różnym przygotowaniu zawodowym;
• zastosowanie POCT w zdarzeniach masowych, katastrofach, działaniach wojennych i medycynie pola walki;
• dobór badań do poziomu zabezpieczenia medycznego i warunków środowiskowych;
• wpływ temperatury, wilgotności, transportu, ograniczonego zasilania i łączności na wiarygodność badań;
• mobilne i przenośne systemy diagnostyczne;
• zdalny nadzór nad urządzeniami, operatorami i kontrolą jakości;
• integracja wyników z dokumentacją elektroniczną i systemami telemedycznymi;
• rola diagnosty laboratoryjnego w ocenie i wdrażaniu nowych technologii;
• kryteria oceny korzyści klinicznej, organizacyjnej i jakościowej nowych rozwiązań.

Część praktyczna:

• opracowanie modelu organizacji POCT w placówce podstawowej opieki zdrowotnej;
• dobór panelu badań dla zespołu ratownictwa medycznego lub mobilnego punktu medycznego;
• analiza wykonywania badań przy ograniczonym dostępie do laboratorium, zasilania i systemów informatycznych;
• identyfikacja ryzyk związanych z transportem i przechowywaniem urządzeń oraz odczynników;
• przygotowanie planu awaryjnego na wypadek braku łączności lub uszkodzenia urządzenia;
• ocena nowej technologii pod względem przydatności klinicznej, jakości, kosztów i możliwości objęcia nadzorem.

Osoba uczestnicząca:

• wymienia podstawowe wymagania prawne i organizacyjne dotyczące badań POCT oraz przyporządkowuje zadania podmiotowi leczniczemu, medycznemu laboratorium diagnostycznemu, osobom koordynującym i osobom należącym do zespołu do spraw POCT;
• wyjaśnia znaczenie kliniczne badań POCT oraz rozróżnia ich korzyści, ograniczenia i ryzyka;
• wyjaśnia etapy oceny potrzeby, wyboru i wdrażania badania POCT, z uwzględnieniem wymagań klinicznych, jakościowych, organizacyjnych, informatycznych i ekonomicznych;
• rozróżnia walidację i weryfikację procedury badawczej oraz wskazuje parametry i kryteria oceny poprzedzającej dopuszczenie urządzenia do użytkowania;
• opisuje zasady wewnętrznej kontroli jakości, zewnętrznej oceny jakości oraz postępowania po uzyskaniu wyniku nieakceptowalnego;
• wymienia wymagane elementy dokumentacji, zapisów i identyfikowalności procesu POCT oraz klasyfikuje błędy przedanalityczne, analityczne i poanalityczne;
• wyjaśnia zasady szkolenia, okresowej oceny kompetencji oraz zarządzania dostępem operatorów do urządzeń POCT;
• charakteryzuje nowe obszary zastosowania POCT oraz czynniki środowiskowe, techniczne i organizacyjne wpływające na wiarygodność badań wykonywanych poza laboratorium.

Osoba uczestnicząca:

• ocenia zasadność wdrożenia badania POCT i dobiera urządzenie do potrzeb klinicznych, populacji pacjentów oraz warunków organizacyjnych;
• opracowuje podstawowy schemat procedury POCT oraz dobiera wymagane instrukcje, formularze, rejestry i zapisy;
• planuje podstawowy zakres weryfikacji metody oznaczania/systemu pomiarowego, dobiera właściwe parametry analityczne i kryteria akceptacji, interpretuje wyniki oceny oraz formułuje decyzję o dopuszczeniu metody do stosowania;
• dobiera zasady i częstotliwość kontroli jakości do rodzaju badania oraz interpretuje wyniki wewnętrznej i zewnętrznej kontroli jakości względem ustalonych kryteriów akceptacji;
• identyfikuje niezgodności, opracowuje zasady zgłaszania niezgodności, analizuje ich możliwe przyczyny, dobiera działania korygujące i ocenia sposób sprawdzenia ich skuteczności;
• ocenia prawidłowość procesu badania POCT od identyfikacji pacjenta do raportowania wyniku, w tym kompletność sprawozdania, komentarz do wyniku i dobór kodu LOINC;
• opracowuje podstawowy plan szkolenia operatorów, kryteria nadania uprawnień oraz sposób okresowej oceny kompetencji;
• komunikuje problemy jakościowe, wyniki krytyczne i proponowane działania naprawcze w sposób rzeczowy, udokumentowany i wspierający współpracę interdyscyplinarną;
• projektuje podstawowe zasady organizacji i nadzoru nad POCT w jednostce oddalonej od laboratorium oraz przygotowuje działania awaryjne na wypadek ograniczeń środowiskowych, technicznych lub informatycznych.

Osoba uczestnicząca:

• wykazuje gotowość do odpowiedzialnego wykonywania i nadzorowania badań POCT z uwzględnieniem bezpieczeństwa pacjenta, granic własnych kompetencji oraz obowiązujących procedur;
• wykazuje gotowość do współpracy z osobami wykonującymi zawód diagnosty laboratoryjnego, lekarza, pielęgniarki, ratownika medycznego i personelem zarządzającym oraz do respektowania uzgodnionego podziału odpowiedzialności;
• wykazuje gotowość do niezwłocznego zgłaszania i dokumentowania niezgodności, podejmowania działań ograniczających ryzyko oraz wspierania kultury jakości i bezpieczeństwa;
• wykazuje gotowość do systematycznego aktualizowania własnej wiedzy i umiejętności, doskonalenia kompetencji operatorów oraz inicjowania usprawnień systemu POCT.