15 lip 2025
Prof. dr hab. Barbara Dołęgowska
Szczecin, 14.07.2025 r.
Konsultant Krajowy w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej
OPINIA
Dotyczy: testów immunochemicznych FIT-OC wykorzystywanych w ramach programu „Moje Zdrowie – bilans zdrowia osoby dorosłej”
1. Podstawa prawna
Zgodnie z § 1 pkt 2 lit. f Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2025 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej (Dz.U. 2025 poz. 584), badanie krwi utajonej w kale musi być wykonane metodą immunochemiczną (FIT-OC) i realizowane w medycznym laboratorium diagnostycznym wpisanym do ewidencji Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych.
2. Zasada i swoistość analityczna testu immunochemicznego FIT (Fecal Immunochemical Test for Occult Blood)
W testach FIT wykorzystywane są przeciwciała monoklonalne lub poliklonalne skierowane przeciwko ludzkiej globinie, co zapewnia wysoką swoistość analityczną metody. Dzięki temu:
- nie dochodzi do reakcji krzyżowych z hemoglobiną zwierzęcą
- nie występuje interferencja z peroksydazami roślinnymi
- test jest specyficzny dla krwawień z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
3. Rodzaje testów FIT
Testy FIT (Fecal Immunochemical Test for Occult Blood) to testy immunochemiczne oparte na reakcji przeciwciało–antygen. W zależności od metody detekcji wyróżnia się następujące rodzaje ilościowych testów immunochemicznych:
- immunoturbidymetryczne/immunonefelometryczne – wykorzystujące pomiar stopnia zmętnienia lub rozproszenia światła
- immunofluorescencyjne – wykorzystujące pomiar sygnału fluorescencyjnego
- immunoenzymatyczne – wykorzystujące pomiar absorbancji
4. Rekomendacje Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT)
Na podstawie raportu Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) „Ocena efektywności klinicznej testu FIT oraz propozycja modelu jego wdrożenia do systemu badań przesiewowych” (AOTMiT, 2023), wskazano wartości rekomendowane dotyczące punktu odcięcia, czułości i swoistości testów FIT:
- punkt odcięcia (cut-off): 10 µg Hb/g kału (50 ng/ml)
- czułość: co najmniej 85%
- swoistość: co najmniej 85–90%
5. Testy immunochromatograficzne
Na rynku dostępne są również immunochromatograficzne testy FIT – zwykle jakościowe lub półilościowe. Mogą być one stosowane przez samych pacjentów lub w gabinetach lekarskich w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ). Należy jednak podkreślić, że:
- testy immunochromatograficzne nie spełniają wymagań określonych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia
- nie są one zgodne z rekomendacjami AOTMiT w zakresie czułości, swoistości i punktu odcięcia
Podsumowanie
Testy FIT (Fecal Immunochemical Test for Occult Blood) wykorzystujące jedną z ilościowych metod immunochemicznych (immunoturbidymetryczną, immunonefelometryczną, immunofluorescencyjną lub immunoenzymatyczną) pozwalają na oznaczenie krwi utajonej w kale ze swoistością i czułością diagnostyczną na poziomie 85–90% i wartością odcięcia 10 µg Hb/g kału (50 ng/ml) rekomendowanymi w raporcie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Spełniają tym samym wymagania określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2025 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej (Dz.U. 2025 poz. 584).
Prof. dr hab. Barbara Dołęgowska
