13 lis 2023
Konieczność określenia nowych standardów jakości ma związek z wejściem w życie ustawy z 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej.
Standardy jakości mają na celu zapewnienie właściwego poziomu i jakości czynności medycyny laboratoryjnej, w których skład wchodzą również czynności polegające na wykonywaniu oceny jakości i wartości diagnostycznej badań oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań laboratoryjnych.
Wymagania zawarte w standardach jakości określają podstawowy, niezbędny poziom jakości, jakie medyczne laboratorium diagnostyczne powinno spełniać, aby prowadzić swoją działalność i gwarantują osiągnięcie niezbędnego akceptowalnego poziomu bezpieczeństwa pacjenta i personelu oraz wiarygodności wyników badań laboratoryjnych.
W lipcu br., po pozyskaniu opinii szeregu ekspertów oraz organów pomocniczych, Krajowa Rada zgłosiła Ministrowi Zdrowia propozycje licznych zmian i uzupełnień do projektu.
Rada nie tylko zwracała uwagę na konieczność wprowadzenia korekt do tekstu projektu przedstawionego przez Ministra Zdrowia, ale także w wielu elementach zaproponowała poszerzenie tekstu projektu i ujęcie w nim dodatkowych przepisów, pozostających w zakresie delegacji ustawowej, a niezbędnych dla prawidłowego i adekwatnego do aktualnych wyzwań funkcjonowania medycznych laboratoriów diagnostycznych – wszystkich istotnych ich typów.
W ocenie Rady niezbędne jest uzupełnienie rozporządzenia o odrębnie określone standardy dla laboratoriów wykonujących czynności laboratoryjnej toksykologii medycznej.
Rada wskazała również, że funkcjonowanie jednostek zajmujących się immunologią transfuzjologiczną jest kompleksowo regulowane przepisami o publicznej służbie krwi i powiązanymi aktami wykonawczymi. Stosowanie standardów wprowadzanych opiniowanym rozporządzeniem do laboratoriów zajmujących się immunologią transfuzjologiczną powinno mieć wyłącznie znaczenie pomocnicze, w zakresie w jakim standardy te wprowadzają rozwiązania nieuregulowane w przepisach odrębnych.
W ocenie Rady skala zmian wprowadzanych w standardach określanych projektowanym rozporządzeniem, w tym związanych z modyfikacją systemów informatycznych, wymaga odpowiedniego odroczenia terminu wejścia w życie rozporządzenia.
NAJWAŻNIEJSZE INFORMACJE
I. GDZIE ZNAJDĘ PROJEKT ROZPORZĄDZENIA?
Projekt rozporządzenia jest dostępny na stronie legislacja.gov.pl
II. NA CZYM POLEGAJĄ KONSULTACJE PUBLICZNE?
Konsultacje publiczne służą uwzględnieniu opinii społeczeństwa obywatelskiego w procesie stanowienia prawa. Do najważniejszych korzyści z prowadzenia konsultacji należą:
- lepsze rozpoznanie stanowisk różnych grup odbiorców proponowanego rozwiązania,
- poprawa rozwiązania będącego przedmiotem konsultacji,
- nowe propozycje rozwiązań,
- upowszechnienie informacji o prowadzonych działaniach i większa akceptacja społeczna.
III. CZY MOGĘ ZGŁOSIĆ SWOJE UWAGI?
Tak, każdy obywatel może zapoznać się z projektami aktów prawnych i zgłosić do nich uwagi.
IV. JAK ZGŁOSIĆ UWAGI?
Uwagi można przesłać na adres: dep-dl@mz.gov.pl.
Zgłaszając uwagi, możesz wskazać swój zawód i miejsce wykonywania zawodu.
V. CZY KRAJOWA RADA DIAGNOSTÓW LABORATORYJNYCH ZGŁASZAŁA JUŻ UWAGI DO PROJEKTU?
Tak, na etapie wczesnych prac nad projektem rozporządzenia, w lipcu Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych zgłosiła Ministrowi Zdrowia propozycje licznych zmian i uzupełnień do projektu. Zapoznaj się z naszymi propozycjami
Trwają prace Krajowej Rady oraz Komisji i Zespołów problemowych nad stanowiskiem do aktualnego projektu rozporządzenia.
